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Laboratorio anuncia fase final de ensayo de vacuna contra el covid-19

Laboratorio anuncia fase final de ensayo de vacuna contra el covid-19

Moderna Inc. dijo el martes 14 de julio del 2020 que tiene previsto iniciar la última etapa de los ensayos clínicos para su vacuna experimental de covid-19 el próximo 27 de julio o en torno a esa fecha, según el registro para la fase 3 del estudio en clinicaltrials.gov.

Moderna dijo que llevará a cabo el ensayo en 87 lugares, todos en Estados Unidos.

El Gobierno federal está apoyando el proyecto de vacuna de Moderna con casi USD 500 millones y lo eligió como uno de los primeros en pasar a ensayos con humanos a gran escala.

No obstante, la compañía -que nunca ha producido una vacuna aprobada ni ha realizado un gran ensayo- se ha enfrentado a los científicos gubernamentales por el proceso, retrasando la entrega de los protocolos del ensayo y resistiéndose al consejo de los expertos sobre cómo hacer el estudio, dijeron tres fuentes conocedoras del proyecto de vacuna.

En junio, la vacuna de Moderna superó la barrera clave en un estudio con ratones. Así se obtuvieron garantías de que la misma no incrementaría el riesgo de que la persona que reciba una dosis contraiga una enfermedad más grave y que esta otorga protección contra el nuevo coronavirus.

Los ratones de seis semanas de edad recibieron una o dos inyecciones de una variedad de dosis de la vacuna de Moderna, incluidas las dosis consideradas no lo suficientemente fuertes como para provocar una respuesta inmune protectora.

Luego, los investigadores expusieron a los ratones al virus. Los análisis posteriores buscando señales de mejoría de la enfermedad sugieren que las respuestas inmunitarias "subprotectoras" no causan lo que se conoce como enfermedad respiratoria intensificada asociada a la vacuna, una susceptibilidad a enfermedades más graves en los pulmones.

"Las dosis subprotectoras no prepararon a los ratones para mejorar la inmunopatología después de la (exposición)", escribió el doctor Barney Graham del Centro de Investigación de Vacunas del NIAID y sus colegas en el manuscrito no revisado por pares, publicado en el sitio de internet bioRxiv.

Pruebas adicionales también sugirieron que la vacuna induce potentes respuestas de anticuerpos neutralizantes, el tipo de respuesta necesaria para evitar que el virus infecte las células. La vacuna también parecía proteger contra la infección por el coronavirus en los pulmones y la nariz sin evidencia de efectos tóxicos, escribió el equipo.

Apuntaron que los ratones que recibieron solo una dosis de la vacuna antes de la exposición al virus siete semanas después estaban "completamente protegidos contra la replicación viral pulmonar", lo que sugiere que una sola vacuna evitó que el virus hiciera copias de sí mismo en los pulmones.